Новый класс экспериментальных лекарственных средств может резко снизить уровень холестерина, давая надежду людям, которые не переносят или не получают достаточной помощи от статинов, использовавшихся для этого в течение многих десятилетий.
Первые итоги крупных исследований новых препаратов были представлены на конференции Американской коллегии кардиологов в Вашингтоне.
Несколько компаний разрабатывают эти препараты, предназначенные для миллионов людей по всему миру с высоким уровнем липопротеинов низкой плотности или «плохого» холестерина – главной причины сердечной недостаточности.
В трех исследованиях одного из этих препаратов под названием Эволокумаб (Evolocumab) от компании Amgen Inc. обнаружено, что он снижает ЛПНП или «плохой» холестерин на 55 — 66% от основных уровней по сравнению с плацебо, что составляет примерно столько же, сколько и препарат Зетиа (Zetia) от Merck, также предназначенный для снижения холестерина.
Но врачи еще требуют доказательств того, что, снижая уровень холестерина, эти препараты также приводят к уменьшению числа инфарктов и смертей. Такие доказательства имеются у статинов.
Новые исследования будут проводиться, но компания Amgen планирует вывести свой новый препарат на рынок уже в этом году на основе доказанного снижения уровня холестерина.
Этого было достаточно, чтобы добиться одобрения статинов и препарата Зетиа, но число назначений Зетиа резко снизилась с 2008 года, когда исследования показали, что препарат не смог помочь предотвратить сердечные приступы, хотя снижал уровень холестерина.
Статины, такие как Липитор, Зокор и Крестор, сдерживают выработку холестерина. Препарат Зетиа, выпущенный около десяти лет назад, помогает блокировать поглощение холестерина из кишечника. Новые препараты блокируют PCSK9, вещество, которое препятствует способности печени выводить холестерин из крови.
Но у препаратов новой группы есть недостаток. Статины – таблетки и в большинстве своем джинерики, продающиеся по копеечным ценам. Новые препараты являются белками, а не химическими веществами, и производство их, как правило, обходится дороже. Плюс новые препараты требуется вводить в виде инъекций каждые две недели или раз в месяц.
В целом, уровень побочных эффектов Эволокумаб был аналогичен плацебо или Зетиа. В некоторых исследованиях уровень мышечных болей, тошноты и некоторых других проблем был немного выше при приеме экспериментального препарата.
По мнению производителей, общая безопасность «очень и очень обнадеживает».
«Решение об одобрении будет зависеть от того, насколько препарат снижает уровень холестерина, как он влияет на другие жиры в крови и другие признаки сердца, такие как воспаление и кровяное давление, а также от его безопасности», — заявила Сэнди Уолш, пресс-секретарь Федерального управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).