Доказательная медицина: вводный курс

Как такового универсального определения термина «доказательная медицина» не существует. Он кочует из статьи в статью, трансформируясь в зависимости от источника, его использующего. Если усреднено, то доказательная медицина — это собирательное понятие, охватывающее методы сбора, анализа, трактовки медицинской информации, обеспечивающие научно обоснованный выбор безопасных и эффективных средств диагностики, лечения и профилактики заболеваний.

Прежде всего следует сказать, что понятие «доказательная медицина», в какой то степени, заимствованное — это перевод английского «Evidence-based medicine» (EBM), предложенного канадскими учеными университета Мак-Мастера в 1990 году. Но не стоит придавать такое уж большое значение этой дате, так как она отнюдь не тождественна возникновению доказательной медицины как явления. Если отбросить словесную эквилибристику, то принципы доказательной медицины в той или иной степени использовались уже с середины 19 века, когда «эпоха кровопускания», которое, до сей поры, было возведено в ранг панацеи, сменилась так называемым «периодом терапевтического нигилизма». К врачам пришло понимание, что преимущества одного способа лечения перед другим должно базироваться не на слепом следовании «проверенным временем» методам, больше напоминавшим шаманское камлание, а на анализе конкретных результатов клинических наблюдений, полученных при практическом использовании сравниваемых методов. То есть, североамериканские ученые всего лишь назвали своими именами то, что существовало в Старом Свете более века тому назад.

У доказательной медицины существует и немало критиков, но думается, все это идет лишь от не совсем правильного понимания ее сути. Доказательная медицина — это не сборник теоретизированных догм, позволяющих, грубо говоря, условному интерну Лобанову лечить любого пациента, открыв нужную страницу соответствующего стандарта лечения. Доказательная медицина — это, в первую очередь, искусство использовать собственные знания и врачебную интуицию, не скатываясь в то же время в излишний эмпиризм, а полагаясь на, безусловно, доказанные методы лечения заболеваний.

Система подтверждения эффективности

Доказать эффективность того или иного лекарственного средства или метода диагностики и лечения (если мы говорим о высоком уровне доказательности согласно единой мировой классификации) порой не легче, чем подтвердить существование снежного человека или лохнесского чудовища. Почему? Обо все по порядку.

В основе доказательной медицины лежат клинические испытания, т.е. не в лабораторной пробирке или на белой мыши, а непосредственно на людях. Основополагающим документом, регламентирующим проведение клинических испытаний и обязательным для руководства всем ученым от медицины, является Хельсинкская декларация, принятая в 1964 году Всемирной медицинской ассоциацией. На основе этого документа создаются локальные правила проведения клинических испытаний во многих странах мира, включая и нашу. Существуют общие принципы организации проведения клинических испытаний. Перечислим их:

1. контролируемость, т.е. обязательное наличие контрольной группы, принимающей препарат сравнения или плацебо («пустышку») параллельно основной группе, которая принимает исследуемый препарат. Это нужно для того, чтобы исключить вариант самовнушения при лечении данным лекарственным средством. При этом различают:
• простое слепое исследование, когда его участник не знает, что конкретно он принимает: исследуемый препарат или плацебо;
• двойное слепое исследование, когда об этом не знает также и врач;
• тройное слепое исследование, когда эта информация скрыта, в том числе, и от руководителя исследования;
2. рандомизированность. Это значит, что в группу набираются однородные пациенты, которых впоследствии абсолютно случайным образом разделяют на экспериментальную и контрольную группы;
3. обязательное соблюдение всех принципов и этических норм, представленных в Хельсинкской декларации.

В нашей стране основные принципы проведения клинических испытаний приведены в Законе об обращении лекарственных средств, Правилах клинической практики в Российской Федерации, утвержденных Приказом Минздрава от 19.06.2003 №266 и ряде других подзаконных отраслевых нормативно-правовых актах.

Арчи Кохран и Кохрановское сотрудничество

Любой более или менее содержательный рассказ о доказательной медицине невозможно представить себе без упоминания этого человека. Английского эпидемиолога Арчи Кохрана (Archie Cochrane) можно назвать первопроходцем, ведь именно ему в 1972 году пришла в голову блестящая мысль провести инвентаризацию накопленной к тому времени медицинской информации и отделить, так сказать, зерна от плевел, то есть, методы и средства лечения с эффективностью, доказанной в рандомизированных исследованиях, от методов, эффективность которых подобным образом не подтверждалась. Он усовершенствовал технологию проведения мета-анализа, т.е. статистической обработки множества проведенных исследований, как будто бы это было одно большое исследование. В 1993 году, уже после смерти ученого, создается организация «Коxрановское сотрудничество» (Cochrane Collaboration), к которому в 1999 году присоединяется и Россия. Основная задача организации — помощь медикам всего мира в объективном выборе клинически испытанного лекарственного средства или способа лечения. Это достигается путем постоянного поиска и систематизации сведений о проведенных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Силами представителей организации «Кохрановское сотрудничество» была создана Кохрановская библиотека.

Кохрановская библиотека — уникальный ресурс, гигантская база данных в области доказательной медицины. Так, в нее входят обобщенные обзоры рандомизированных клинических испытаний, отобранных в соответствии со строгими критериями. Проще говоря, далеко не каждое рандомизированное исследование признается достоверным и, соответственно, достойным включения в Кохрановскую библиотеку. Помимо обзоров, этот ресурс содержит регистр рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Созданию и пополнению регистра предшествует кропотливейшая работа, по сути, ручной поиск публикаций результатов исследований в медицинской периодике. Одним словом Кокрановская библиотека — это просто кладезь знаний для каждого медицинского работника, который не просто механически выполняет свою работу, а стремится постоянно повышать свой уровень знаний и профессиональной компетентности. Достаточно только ввести в поисковую строку наименование интересующего препарата или заболевания — будьте любезны: знакомьтесь, изучайте, разочаровывайтесь или убеждайтесь, если, конечно, английским владеете.

Примеры препаратов с недоказанной эффективностью

В этой главе я остановлюсь лишь на нескольких наиболее часто используемых препаратах, эффективность которых не была соответствующим образом подтверждена с позиции критериев оценки доказательной медицины.

• Арбидол. Самый, пожалуй, распиаренный препарат, за которым тянется неблаговидный шлейф недобросовестной рекламы, коррупционных подозрений, откатов, лоббирования и разоблачений (вспомним, хотя бы, историю Голикова/Фармстандарт). Между тем, такой ажиотаж вокруг Арбидола отмечается только в наших пенатах. В цивилизованном мире он не вызвал абсолютно никакого интереса: его попросту не считают за лекарственный препарат. Проведенные клинические испытания не дают основания говорить о его эффективности;

• Мезим-форте. Как там в рекламе? «Для желудка не заменим!» Хотя действовать он должен не в желудке, а в кишечнике, где после растворения лекарственной оболочки высвобождаются содержащиеся в таблетке ферменты поджелудочной железы, улучшающие переваривание пищи. Загвоздка в том, что заявленная производителем кишечнорастворимая оболочка растворяется еще в желудке под действием соляной кислоты, где и происходит инактивация содержащихся в таблетке ферментов, что делает прием препарата сопоставимым с приемом плацебо.

• Корвалол. Любимый препарат наших бабушек, которые заливают его в себя чуть ли не ведрами. Попробуйте с пузырьком Корвалола въехать на территорию США: у вас ничего не выйдет, т.к. он просто-напросто запрещен к ввозу в эту страну из-за содержащегося в нем психотропного компонента — фенобарбитала. Интересно, что фенобарбитал у нас внесен в список особо опасных психотропных веществ, но в то же время, благодаря Корвалолу, Валокордину и иже с ними, огромные количества фенобарбитала находятся в неконтролируемом безрецептурном обороте. Ладно бы фенобарбитал, так ведь и эффективность Корвалола в плане влияния на течение и исход заболеваний сердца клинически не доказана. Это — пустышка, «нерабочий» препарат.

На самом деле, препаратов с недоказанной эффективностью великое множество. По странному совпадению большинство из них продолжает использоваться именно у нас, в то время как на Западе от них уже давным-давно отказались или же никогда не использовали. У нас же они продолжают входить в архаичные стандарты диагностики и лечения заболеваний, разработанных еще при Царе Горохе. Остается лишь надеяться, что когда-нибудь настанет день, когда нас будут лечить в соответствии с мировыми стандартами и критериями доказательной медицины.