Американское Федеральное управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило новый лекарственный препарат, получивший торговое название Белвик (Belviq). Этот препарат будет применяться в рамках комплекса мероприятий по оптимизации веса у лиц, страдающих ожирением, наряду с низкокалорийной диетой и физическими упражнениями.
Это первое средство для похудения за последнее десятилетие, которое получило «добро» на использование в США. Белвик (Belviq) (лорказерина гидрохлорид), разработанный швейцарской фармацевтической компанией «Арена», активирует серотониновые рецепторы головного мозга типа 2с, и вызывает чувство насыщения даже в том случае, если количество потребляемой пищи невелико.
Препарат рекомендован к использованию в двух случаях:
- при ожирении;
- при наличии избыточного веса и хотя бы одного из сопутствующих признаков (диабет второго типа, высокий уровень холестерина или повышенное артериальное давление).
По словам ответственных лиц FDA, грамотное использование этого препарата вкупе со здоровым образом жизни и диетой будет той самой спасительной соломинкой для многих тучных американцев. По оценке FDA если индекс массы тела человека (ИМТ) более 30, то это ожирение, более 27 — избыточный вес. Для справки: ИМТ рассчитывается, как отношение массы тела в килограммах к росту в метрах, взятому в квадрат. Данные FDA неутешительны: каждый третий американец страдает ожирением.
FDA предупреждает, что Белвик (Belviq) нельзя считать панацеей: если на протяжении 12 недель его использования пациент потерял менее, чем 5% от своего веса, то дальнейшее лечение ничего не даст и прием препарата следует прекратить.
В испытании препарата принимали участие более 8000 добровольцев, страдающих ожирением. Часть испытуемых принимало Белвик (Belviq), другая часть — плацебо. Фармакотерапия сопровождалась низкокалорийной диетой и физическими упражнениями. По окончании года были подведены итоги исследования, при этом было установлено, что лица, принимавшие Белвиг, потеряли на 3-3,7% больше от своего стартового веса, чем принимавшие плацебо.
Важным условием регистрации препарата является обязанность компании-производителя провести шесть пост-маркетинговых исследований, целью которых в том числе будет определение характера воздействия Белвика (Belviq) на сердечную деятельность, дабы упредить риск инфарктов и инсультов.
Препарат не рекомендован к использованию беременными и детьми. Он может вызвать расстройства памяти и внимания, а также может стать причиной развития серьезных побочных эффектов, если принимается вместе с антидепрессантами и препаратами для лечения мигрени, которые повышают уровень серотонина или активируют соответствующие рецепторы.
К слову, в 1997 году два препарата для похудения, фенфлурамин и дексфенфлурамин, были запрещены к использованию, так как была собрана большая доказательная база об их повреждающем действии на сердечные клапаны, которое, как предполагают, было обусловлено активацией 2b-серотониновых рецепторов сердечной ткани. При испытании Белвика (Belviq) подобных эффектов не выявлено, однако FDA все-таки рекомендует с осторожностью назначать данный препарат «сердечникам», ведь оно еще не испытывалось на лицах, страдающих пороком сердца.